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卫生部相关政策法规

体外诊断试剂说明书编写指导原则

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
  本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
  由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。
  一、体外诊断试剂说明书格式
  ××××说明书
  【产品名称】
  通用名称:
  商品名称:
  英文名称:
  【包装规格】
  【预期用途】
  【检验原理】
  【主要组成成份】
  【储存条件及有效期】
  【适用仪器】
  【样本要求】
  【检验方法】
  【参考值(参考范围)】
  【检验结果的解释】
  【检验方法的局限性】
  【产品性能指标】
  【注意事项】
  【参考文献】
  【生产企业】
  【医疗器械生产企业许可证编号】
  【医疗器械注册证书编号】
  【产品标准编号】
  【说明书批准及修改日期】
  二、各项内容撰写的说明
  【产品名称】
  1.通用名称:
  通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种,其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
  2.商品名称:
  同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。
  【包装规格】
  注明可测试的样本数,如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
  【预期用途】
  详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。
  【检验原理】
  详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。
  【主要组成成份】
  1.对于产品中包含的试剂组份:①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
  2.对于产品中不包含,但对该试验必须的试剂组份:生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息。
  3.对于标准品(校准品)和质控品:①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品(校准品)的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
  【储存条件及有效期】
  1.说明产品的储存条件如:2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线,湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
  2.有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
  【适用仪器】
  说明可适用的仪器,并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
  【样本要求】
  应在以下几方面进行说明:
  1.在样本收集过程中的特别注意事项。
  2.为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
  3.已知的干扰物。
  4.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
  【检验方法】
  为保证试验的正确进行,应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明:
  1.试剂配制:各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
  2.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
  3.校准程序(如果需要):标准品(校准品)的准备和使用,标准曲线的绘制方法。
  4.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。
  5.试验结果的计算,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明。
  【参考值(参考范围)】
  说明参考值(参考范围),并简要说明参考值(参考范围)的确定方法。
  【检验结果的解释】
  说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。
  【检验方法的局限性】
  说明该检验方法的局限性。
  【产品性能指标】
  说明该产品的主要性能指标。
  【注意事项】
  注明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等。
  如该产品含有人源或动物源性物质,应给出具有潜在感染性的警告。
  【参考文献】
  注明引用的参考文献。
  【生产企业】
  系指该产品的生产企业,按下列方式列出:
  企业名称:
  地址:
  (须标详细地址;注册地址和生产地址不同的,应分别列出。)
  邮政编码:
  电话和传真号码:
  网址:
  进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。
  【医疗器械生产企业许可证编号】
  境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。
  【医疗器械注册证书编号】
  注明该产品的注册证书编号
  【产品标准编号】
  注明该产品的产品标准编号。
  【说明书批准日期及修改日期】
  注明该产品说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请时,还应该同时注明说明书的修改日期。