“骨髓原始间充质干细胞”项目获准进入临床试验 05/02/24

　　 由基础所/医科院组织工程研究中心赵春华教授带领的课题组承担的“骨髓原始间充质干细胞”项目，于2004年12月22日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床研究批件》，同意进入I期临床试验。2005年2月1日科技部和卫生部在京联合召开新闻发布会，公布了这一消息。这项成果表明我国“骨髓原始间充质干细胞”研究取得了重要进展，是我国干细胞治疗研究具有标志性意义的重大成果，表明我国干细胞治疗研究已经步入世界先进水平。
　　 据科技部有关负责同志介绍，“十五”863计划将干细胞研究列为重要的研究方向之一加以支持，使得我国干细胞研究领域从事相关研发工作的科学工作者能够抓住机遇，积极参与国际竞争，从而大大提高了我国干细胞研究领域的自主创新能力。目前，我国在干细胞治疗研究方面取得了一系列具有重大意义的突破和原创性成果。“骨髓原始间充质干细胞”获准进入临床研究标志着我国干细胞治疗产品已由实验室研究迈向临床研究阶段，必将对相关的干细胞治疗研究起到示范和带动作用，促进我国干细胞应用技术的创新及其产业化发展。
　　 组织器官的病理损伤或功能障碍是人类健康面临的主要危害之一，但临床上常用的外科重建、药物治疗和器官移植等传统治疗手段的效果尚不能令人满意。此项目旨在研究一种骨髓移植治疗恶性血液病的个体化治疗药物，以大幅降低移植物抗宿主病（GVHD）及其它严重并发症的发生率，从而显著提高骨髓移植成功率。
　　 赵春华教授所领导的课题组在国际上率先成功地从骨髓中分离出一种具有亚全能分化潜能的干细胞，并系统地阐明了成体干细胞的等级结构性（Hierarchy）和功能。研究人员发现，在特定的体内外微环境条件下，人体亚全能干细胞能够诱导分化成为各种组织细胞，通过移植给受者参与组织的再生与修复，成为白血病、恶性肿瘤和心脑血管多器官重大疾病移植的理想干细胞来源。目前课题组已成功解决了干细胞体外制备的关键技术问题，完成了系统严格的临床前研究的质量检定。其临床前基础研究与动物实验均取得了满意的预期效果。
　　 在即将开展的I期临床试验研究中，课题组将按照有关法规，根据干细胞治疗的特点，对临床实验方案进行科学的设计和周密的实施，以保证实验结果的客观性和可靠性，对该治疗药物作出进一步的安全评价。